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18 de octubre de 2018: un panel de la FDA esta semana dio su aprobación preliminar a un nuevo tipo de opioide para el dolor que es de cinco a 10 veces más potente que el fentanilo. El comité asesor de medicamentos votó 10-3 para aprobar el medicamento, sufentanilo, que se comercializaría como Dsuvia. La votación del panel no es el paso final de la aprobación, pero la FDA sigue regularmente el liderazgo del comité.
"Estamos complacidos con la recomendación del comité asesor de aprobar Dsuvia como tratamiento en entornos con supervisión médica para adultos que experimentan dolor agudo de moderado a severo", dice Pamela Palmer, MD, PhD, directora médica y cofundadora del fabricante AcelRx, en un comunicado de prensa.
"Creemos que Dsuvia representa una importante opción de manejo del dolor agudo no invasivo con potencial para mejorar significativamente el estándar actual de atención".
Pero al menos un miembro del comité se siente muy diferente.
Raeford E. Brown Jr., MD, profesor de anestesiología y pediatría en la Universidad de Kentucky, quien preside el comité, dice que le preocupa que un opioide sea tan potente y potencialmente letal como este en el mercado. También le preocupa la falta de educación adecuada para los médicos que podrían recetarla.
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"La incapacidad de la FDA para hacer cumplir los controles, la potencia del medicamento y la facilidad con que se desviará son algunas de las razones por las que nunca consideraría este producto para su comercialización en los EE. UU.", Dice Brown, quien no pudo asistir. La reunión del comité.
El sufentanilo es un opioide sintético que se usa para la anestesia intravenosa y epidural. Es una pastilla que se disuelve debajo de la lengua.
La nueva formulación de sufentanilo fue diseñada para un rápido alivio del dolor. Puede tener efecto en tan solo 15 minutos y puede durar aproximadamente 3 horas.
AcelRx dice que el envoltorio desechable, de dosis única, del medicamento debe prevenir los errores de dosificación y el mal uso.
La compañía dice que hay una necesidad de analgésicos opioides que no requieran tragarse, ya que algunos pacientes tienen dificultades para tomar medicamentos orales y es posible que no tengan acceso a los opioides por vía intravenosa.
La FDA había señalado anteriormente dos preocupaciones de seguridad. Estos incluyen los posibles efectos adversos en los pacientes que requieren la dosis máxima propuesta y el riesgo de que las pastillas se desplacen (son pequeñas en tamaño), lo que podría contribuir al abuso y la exposición accidental. La compañía había presentado una nueva solicitud de medicamento para su consideración.
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Para abordar la primera preocupación, la compañía redujo la dosis máxima diaria de 24 a 12 tabletas y proporcionó nuevos datos de seguridad. Para abordar la segunda preocupación, la compañía modificó las instrucciones de uso y realizó otro estudio.
Los nuevos resultados mostraron que aunque la tasa de efectos adversos gastrointestinales relacionados con los opioides fue generalmente mayor en los pacientes que tomaron la dosis máxima diaria, la tasa de otros efectos adversos fue comparable entre los grupos de dosis más altas y más bajas.
La compañía hizo hincapié en que el producto no está diseñado para uso doméstico y solo estaría disponible en las oficinas de los médicos o en los hospitales. No se vendería en las farmacias, incluso con una receta.
"La disponibilidad de un opioide no invasivo de dosis única, como Dsuvia, podría mejorar significativamente mi capacidad para aliviar de manera efectiva, eficiente y segura el dolor agudo experimentado por mis pacientes", David Leiman, MD, profesor clínico asistente de cirugía en la Universidad de Texas en Houston, dice en el comunicado de prensa de la compañía.
Diversion, Abuso, Muerte
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En opinión de Brown, sin embargo, el sufentanilo presenta riesgos sustanciales de insuficiencia respiratoria, abuso y muerte.
En este momento, el medicamento está restringido al uso intravenoso por profesionales como los anestesiólogos que tienen cierta comprensión de sus peligros, dice. "Es realmente una droga usada en la sala de operaciones donde hay expertos en gestión de la vía aérea disponibles".
Pero fuera de ese entorno, los médicos en los Estados Unidos tienen poca experiencia con este medicamento, dice Brown.
El sufentanilo es "extremadamente desviable", dice. "Hemos aprendido una dura lección en los EE. UU. De que si pone un medicamento en el mercado, se desviará y, si se desvía, la gente morirá".
La droga es tan potente que las personas "se volverán rápidamente adictas a ella" y podrían correr el riesgo de una sobredosis o una "transición rápida" a la heroína si no está disponible, dice Brown.
Para que el medicamento se restrinja a entornos estrechamente controlados, la educación del prescriptor debe estar garantizada, algo que Brown dice que no es el caso. Con demasiada frecuencia, ha visto el mismo escenario "pan-out" con otros opioides a lo largo de los años.
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"Existe la sugerencia de que un medicamento estará bien porque se controlará de cerca, y luego no. La FDA no tiene la autoridad legal o la voluntad para perseguir a las personas que usan estos medicamentos de manera inadecuada", dice. .
Brown ha hecho conocer sus puntos de vista a la FDA. Dice que "le rogó" a la agencia que no realizara la reunión del comité asesor mientras no estuvieran disponibles miembros del anestesiólogo como él (asistían a la Sociedad Americana de Anestesiología en San Francisco), pero la reunión siguió adelante de todos modos.
Está convencido de que si hubiera asistido, la discusión habría sido diferente, al igual que la votación.
Se ve a sí mismo como la "voz de la razón" con respecto a la salud pública y no siente que sea su papel "proteger el margen de beneficio" de la industria farmacéutica.
Brown no fue el único con preocupaciones. Meena Aladdin, PhD, investigadora de salud del Public Citizen's Health Research Group, tenía previsto declarar contra la aprobación del sufentanilo ante el panel de la FDA.
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El medicamento "no ofrece ninguna ventaja única sobre los numerosos productos opioides aprobados por la FDA para tratar el dolor agudo, y por lo tanto no satisface ninguna necesidad médica no satisfecha", dice Aladdin en un comunicado de prensa de Public Citizen. "Sin embargo, sí presenta riesgos únicos de daños graves si se usa incorrectamente o se abusa o si se produce una exposición accidental".
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