15 de enero de 2019: la FDA autorizó la comercialización del Abrazo Reloj inteligente para el seguimiento de las convulsiones en niños a partir de los 6 años.
Embrace, fabricado por Empatica Inc., detecta patrones en movimiento y señales del cuerpo que pueden estar asociadas con convulsiones tónico-clónicas generalizadas y alerta a los cuidadores de inmediato.
Fue aprobado por la FDA para su uso en adultos en febrero de 2018, según lo informado por Medscape Medical News .
"La autorización del reloj Embrace para detectar convulsiones en niños de 6 años o más es un paso importante en nuestra capacidad para identificar las convulsiones rápidamente y, por lo tanto, permitir que los padres u otras personas respondan", Orrin Devinsky, MD, director de la Epilepsia Integral de la NYU El Centro y el Instituto de Neurología y Neurocirugía de San Bernabé, dijeron en un comunicado de prensa de la compañía.
Más de 3 millones de personas en los EE. UU. Tienen epilepsia, incluidos alrededor de 300,000 niños menores de 14 años. Alrededor de una cuarta parte de todas las personas con epilepsia tienen convulsiones tónico-clónicas generalizadas, que a menudo se asocian con muerte súbita inesperada en la epilepsia.
Embrace se probó en una unidad de monitoreo de epilepsia entre 141 pacientes con epilepsia, incluidos 80 pacientes pediátricos de 6 a 21 años. En general, Embrace detectó 53 de 54 convulsiones tónico-clónicas generalizadas con una tasa de precisión del 98% durante las pruebas clínicas.