Es posible que su médico le haya informado acerca de los ensayos clínicos, haya leído o escuchado anuncios en el periódico o en la radio, o se haya enterado de los ensayos en su área a través de un grupo de apoyo o asociación. Antes de decidir participar en una prueba, debe conocer los posibles beneficios y riesgos. Esta guía proporciona una breve descripción del proceso del ensayo clínico.

¿Qué es un ensayo clínico?

Un ensayo clínico es un programa de investigación realizado con pacientes para evaluar un nuevo tratamiento médico, medicamento o dispositivo. El propósito de los ensayos clínicos es encontrar métodos nuevos y mejorados para tratar enfermedades y afecciones especiales.

Durante un ensayo clínico, los médicos utilizan el mejor tratamiento disponible como estándar para evaluar nuevos tratamientos. Se espera que los nuevos tratamientos sean al menos tan efectivos como, o posiblemente, más efectivos que el estándar.

Las nuevas opciones de tratamiento se investigan por primera vez en el laboratorio, donde se estudian cuidadosamente en el tubo de ensayo y en los animales. Solo los tratamientos con más probabilidades de funcionar son evaluados más a fondo en un pequeño grupo de humanos antes de aplicarlos en un ensayo clínico más amplio.

Cuando se estudia un nuevo tratamiento médico por primera vez en humanos, los científicos no saben exactamente cómo funcionará. Con cualquier tratamiento nuevo, hay posibles riesgos y beneficios. Los ensayos clínicos ayudan a los médicos a descubrir las respuestas a estas preguntas:

• ¿El tratamiento es seguro y efectivo?
• ¿Es el tratamiento potencialmente mejor que los tratamientos actualmente disponibles?
• ¿Cuáles son los efectos secundarios del tratamiento?
• ¿El tratamiento tiene algún riesgo posible?
• ¿Qué tan bien funciona el tratamiento?

¿Cómo funciona el proceso de ensayo clínico?

Los ensayos clínicos se llevan a cabo en fases, cada uno diseñado para encontrar información específica. Cada nueva fase de un ensayo clínico se basa en información de fases anteriores.

Los participantes pueden ser elegibles para los ensayos clínicos en diferentes fases, dependiendo de la condición general de los participantes. La mayoría de los participantes en ensayos clínicos participan en las fases III y IV.

En un ensayo clínico de fase I, se administra un nuevo tratamiento de investigación a un pequeño número de participantes. Los investigadores determinan la mejor manera de administrar el nuevo tratamiento y cuánto de él se puede administrar de manera segura.

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Los ensayos clínicos de fase II determinan la efectividad del tratamiento de investigación sobre la enfermedad o condición que se evalúa.

Los ensayos clínicos de fase III comparan el nuevo tratamiento con el tratamiento estándar.

Los ensayos clínicos de fase IV aplican el nuevo tratamiento a la atención del paciente. Por ejemplo, un nuevo medicamento que se encontró efectivo en un ensayo clínico se puede usar junto con otros medicamentos efectivos para tratar la enfermedad particular o condición especial en un grupo selecto de pacientes.

¿Cuáles son las ventajas de participar en un ensayo clínico?

Las ventajas de participar en un ensayo clínico incluyen lo siguiente:

• Los ensayos clínicos permiten aplicar los últimos avances científicos y tecnológicos a la atención al paciente.
• Puede recibir un tratamiento nuevo antes de que esté ampliamente disponible para el público.
• Puede ayudar a proporcionar a los investigadores la información que necesitan para continuar desarrollando nuevos procedimientos e introduciendo nuevos métodos de tratamiento, para su beneficio y para beneficiar a otros.
• Sus costos de tratamiento pueden reducirse, ya que la compañía o agencia que patrocina el estudio paga la mayoría de las pruebas y visitas al médico que están directamente relacionadas con el ensayo clínico. Asegúrese de discutir los costos de su tratamiento con los médicos y las enfermeras que realizan el ensayo clínico.

¿Cuáles son las desventajas de participar en un ensayo clínico?

• Debido a que el medicamento o dispositivo que se está estudiando es nuevo, todos los riesgos y efectos secundarios del tratamiento no se conocen al comienzo del ensayo clínico. Puede haber efectos secundarios desconocidos (así como los beneficios esperados). Se informará a los pacientes sobre cualquier efecto secundario conocido que puedan experimentar, así como sobre cualquier efecto secundario que ocurra o se sepa mientras participan en el ensayo.
• También es importante que se dé cuenta de que, si participa en un ensayo clínico, se le puede administrar un placebo, que es una píldora de azúcar que no contiene medicamentos. Estas tabletas se utilizan para determinar si el tratamiento real realmente funciona de manera efectiva. Las pruebas se llevan a cabo de tal manera que no se le informará si está recibiendo el tratamiento real o un tratamiento "falso".

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¿Cómo sería mi cuidado diferente si participara en un ensayo clínico?

• Es posible que reciba más exámenes y pruebas de los que generalmente se administran para su afección particular. El propósito de estas pruebas es seguir su progreso y recopilar datos del estudio. Por supuesto, las pruebas pueden conllevar ciertos beneficios y riesgos o incomodidades propias. Aunque pueden ser inconvenientes, estas pruebas pueden asegurar observación adicional.
• Dependiendo del tipo de ensayo clínico, es posible que se le pida que suspenda o cambie los medicamentos que está tomando actualmente. También se le puede pedir que cambie su dieta o cualquier actividad que pueda afectar el resultado del ensayo.
• Como se mencionó anteriormente, puede obtener el placebo en lugar de la medicina real.

¿Qué es el consentimiento informado?

El consentimiento informado significa que, como paciente, se le proporciona toda la información disponible para que pueda comprender lo que implica un ensayo clínico específico. Los médicos y enfermeras que realizan el ensayo le explicarán el tratamiento, incluidos sus posibles beneficios y riesgos.

Se le dará un formulario de consentimiento informado para leer y considerar cuidadosamente. Antes de firmar, asegúrese de informarse lo más posible sobre el ensayo clínico, incluidos los riesgos que puede enfrentar. Pida a los investigadores que expliquen partes del formulario o del ensayo que no estén claras. (Vea "Preguntas importantes para hacer" a continuación.)

Usted es libre de decidir si desea o no participar en la prueba. Si decides participar, firmarás el formulario de consentimiento. Si no desea participar en el juicio, puede negarse. Si elige no participar en la prueba, su atención no se verá afectada de ninguna manera.

Su firma en el formulario de consentimiento informado no lo vincula al estudio. Incluso si firma el formulario, tiene la libertad de abandonar la prueba en cualquier momento para recibir otros tratamientos disponibles.

El proceso de consentimiento informado está en curso. Después de aceptar participar en un ensayo clínico, continuará recibiendo cualquier información nueva sobre su tratamiento que pueda afectar su disposición a permanecer en el ensayo.

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¿Quién puede participar en un ensayo clínico?

Cada ensayo clínico está diseñado para cumplir con un conjunto específico de criterios de investigación. Cada estudio inscribe pacientes con ciertas condiciones y síntomas. Si cumple con las pautas de un ensayo, puede participar. En algunos casos, es posible que deba someterse a ciertas pruebas para confirmar que es elegible.

¿Cómo es participar en un ensayo clínico?

Todos los pacientes se enfrentan a un nuevo mundo de términos y procedimientos médicos. Los miedos y mitos de experimentar o ser un conejillo de indias son preocupaciones comunes de los pacientes que están pensando en participar en un ensayo clínico.

Aunque siempre habrá temores de lo desconocido, comprender lo que implica un ensayo clínico antes de aceptar participar puede aliviar algunas de sus ansiedades.

Esto puede ayudar a aliviar sus preocupaciones:

• La información personal recopilada sobre usted durante el ensayo clínico se mantendrá confidencial y no se informará con su nombre adjunto.
• Si en cualquier momento a lo largo de la prueba, usted y su médico consideran que es mejor para usted salir de la prueba y utilizar otros tratamientos conocidos, tendrá la libertad de hacerlo. Esto no afectará de ninguna manera su tratamiento futuro.
• Los participantes de los ensayos clínicos generalmente reciben su atención en los mismos lugares que los tratamientos estándar, en clínicas o consultorios médicos.
• Los participantes de los ensayos clínicos son observados de cerca, y su información será cuidadosamente registrada y revisada.

Preguntas importantes para hacer

Si está pensando en participar en un ensayo clínico, infórmese lo más posible sobre el estudio antes de decidir participar. Aquí hay algunas preguntas importantes para hacer:

• ¿Cuál es el propósito del ensayo clínico?
• ¿Qué tipo de pruebas y tratamientos incluye el ensayo clínico?
• ¿Cómo se administran estas pruebas?
• ¿Qué es probable que ocurra en mi caso con o sin este nuevo tratamiento de investigación? (¿Hay opciones de tratamiento estándar en mi caso, y cómo se compara el tratamiento del estudio con ellas?)
• ¿Cómo podría afectar el ensayo clínico a mi vida diaria?
• ¿Qué efectos secundarios puedo esperar del ensayo clínico?
• ¿Cuánto tiempo durará el ensayo clínico?
• ¿El ensayo clínico requerirá que renuncie a algo de mi tiempo personal? Si es así, ¿cuánto?
• ¿Tendré que ser hospitalizado? Si es así, ¿con qué frecuencia y por cuánto tiempo?
• Si acepto retirarme del ensayo clínico, ¿se verá afectada mi atención? ¿Tendré que cambiar de médico?
• Si el tratamiento me funciona, ¿puedo seguir tomándolo después del ensayo?

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Para obtener información sobre otros estudios en curso sobre la enfermedad de Parkinson, comuníquese con los Institutos Nacionales de la Salud.

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Guía de la enfermedad de Parkinson

1. Visión general
2. Síntomas y etapas
3. Diagnóstico y pruebas
4. Tratamiento y manejo de síntomas
5. Vivir y administrar
6. Soporte y Recursos